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18. Oktober 2018 - Ein FDA-Gremium hat diese Woche vorläufig eine neue Art von Opioid gegen Schmerzen verabschiedet, die fünf bis zehn Mal stärker ist als Fentanyl. Der Drogenbeirat stimmte mit 10-3 für die Genehmigung des Medikaments Sufentanil, das als Dsuvia vermarktet werden sollte. Die Panelabstimmung ist nicht der letzte Schritt der Genehmigung, aber die FDA folgt regelmäßig der Führung des Ausschusses.
"Wir freuen uns über die Empfehlung des Beratungsausschusses, Dsuvia als medizinisch betreute Behandlung für Erwachsene mit mittelschwer bis schweren akuten Schmerzen zuzulassen", sagt Dr. Pamela Palmer, Chief Medical Officer und Mitbegründer des Herstellers AcelRx in einer Pressemitteilung.
"Wir glauben, dass Dsuvia eine wichtige nichtinvasive Behandlungsoption für akute Schmerzen darstellt, mit dem Potenzial, den derzeitigen Standard der Behandlung signifikant zu verbessern."
Aber zumindest ein Ausschussmitglied fühlt sich ganz anders.
Raeford E. Brown Jr., ein Professor für Anästhesiologie und Pädiatrie an der University of Kentucky, der den Vorsitz des Ausschusses führt, sagt, er mache sich Sorgen, ein so potentes und potentiell tödliches Opioid auf den Markt zu bringen. Er ist auch besorgt über den Mangel an angemessener Ausbildung für Ärzte, die dies möglicherweise verschreiben.
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"Die Unfähigkeit der FDA, Kontrollen durchzusetzen, die Wirksamkeit des Arzneimittels und die Leichtigkeit, mit der es abgelenkt wird, sind einige der Gründe, warum ich dieses Produkt niemals für ein Marketing in den USA in Betracht ziehen würde", sagt Brown, der nicht teilnehmen konnte er Sitzung des Ausschusses.
Sufentanil ist ein synthetisches Opioid, das für die IV- und Epiduralanästhesie verwendet wird. Es ist eine Pille, die sich unter der Zunge auflöst.
Die neue Sufentanil-Formulierung wurde zur schnellen Schmerzlinderung entwickelt. Es kann bereits nach 15 Minuten wirksam sein und etwa 3 Stunden dauern.
AcelRx sagt, dass die einmal abgefüllte Einwegverpackung des Medikaments Dosierungsfehler und Missbrauch verhindern sollte.
Das Unternehmen gibt an, dass Opioid-Schmerzmedikamente benötigt werden, die nicht verschluckt werden müssen, da einige Patienten Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten haben und möglicherweise keinen Zugang zu IV-Opioiden haben.
Die FDA hatte zuvor zwei Sicherheitsbedenken geäußert. Dazu gehören mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen die maximal empfohlene Dosierung erforderlich ist, und das Risiko für falsch positionierte Pillen (sie sind klein), die zu Missbrauch und versehentlicher Exposition führen können. Das Unternehmen hatte einen neuen Arzneimittelantrag zur Prüfung eingereicht.
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Um die ersten Bedenken auszuräumen, senkte das Unternehmen die maximale Tagesdosis von 24 auf 12 Tabletten und lieferte neue Sicherheitsdaten. Um das zweite Anliegen anzugehen, änderte das Unternehmen die Gebrauchsanweisung und führte eine weitere Studie durch.
Die neuen Ergebnisse zeigten, dass, obwohl die Rate der Opioid-bedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen bei Patienten, die die maximale Tagesdosis erhielten, im Allgemeinen höher war, die Rate der anderen Nebenwirkungen zwischen höheren und niedrigeren Dosisgruppen vergleichbar war.
Das Unternehmen betonte, dass das Produkt nicht für den Heimgebrauch bestimmt ist und nur in Arztpraxen oder in Krankenhäusern erhältlich ist. Es würde nicht in Apotheken verkauft werden, selbst wenn es ein Rezept gab.
"Die Verfügbarkeit eines nicht-invasiven Einzeldosis-Opioids wie Dsuvia könnte meine Fähigkeit, akute Schmerzen, die meine Patienten erleiden, effektiv, effizient und sicher zu lindern, erheblich verbessern." Texas in Houston, heißt es in der Unternehmensmitteilung.
Ablenkung, Missbrauch, Tod
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Nach Browns Ansicht birgt Sufentanil jedoch erhebliche Risiken für Atemstillstand, Missbrauch und Tod.
Derzeit sei das Medikament von Fachleuten wie Anästhesisten, die ein gewisses Verständnis der Gefahren haben, auf den intravenösen Einsatz beschränkt, sagt er. "Es ist wirklich ein Medikament, das im Operationssaal verwendet wird, wo Experten für Atemwegsmanagement zur Verfügung stehen."
Aber außerhalb dieser Umwelt haben Ärzte in den Vereinigten Staaten wenig Erfahrung mit dieser Droge, sagt Brown.
Sufentanil sei "extrem lenkbar", sagt er. "Wir haben in den USA eine schwierige Lektion gelernt, dass, wenn Sie ein Medikament auf den Markt bringen, es abgelenkt wird und wenn es abgelenkt wird, werden die Menschen sterben."
Die Droge ist so stark, dass die Menschen "schnell süchtig werden" und die Gefahr einer Überdosierung oder eines "schnellen Übergangs" zu Heroin besteht, wenn es nicht verfügbar ist, sagt Brown.
Um die Droge auf eng kontrollierte Einstellungen zu beschränken, muss die Schulung der verschreibungspflichtigen Ärzte gewährleistet sein. Dies ist laut Brown nicht der Fall. Zu oft hat er gesehen, dass das gleiche Szenario im Laufe der Jahre mit anderen Opioiden zusammengebrochen ist.
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"Es gibt den Vorschlag, dass eine Droge in Ordnung sein wird, weil sie genau überwacht wird, und dann nicht. Die FDA hat realistisch gesehen nicht die gesetzliche Befugnis oder den Willen, Menschen, die diese Drogen missbräuchlich verwenden, nachzugehen", sagt er .
Brown hat seine Ansichten der FDA bekannt gegeben. Er sagt, er habe die Agentur "angefleht", die Sitzung des Beratenden Ausschusses nicht abzuhalten, während Anästhesiologiemitglieder wie er selbst nicht zur Verfügung standen (sie besuchten die American Society of Anesthesiologists in San Francisco), aber das Treffen fand trotzdem statt.
Er ist überzeugt, dass die Diskussion anders gewesen wäre, wenn er teilgenommen hätte, genauso wie die Abstimmung.
Er sieht sich selbst als "Stimme der Vernunft" in Bezug auf die öffentliche Gesundheit und glaubt nicht, dass es seine Aufgabe ist, "die Gewinnspanne" der pharmazeutischen Industrie zu schützen.
Brown war nicht der einzige mit Bedenken. Meena Aladdin, PhD, ein Gesundheitsforscher in der Public Researcher Health Research Group, sollte vor der FDA-Jury gegen die Zulassung von Sufentanil aussagen.
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Das Medikament "bietet gegenüber den zahlreichen, von der FDA zugelassenen Opioid-Produkten zur Behandlung akuter Schmerzen keine einzigartigen Vorteile und erfüllt somit keinen unerfüllten medizinischen Bedarf", sagt Aladdin in einer Pressemitteilung von Public Citizen. "Es besteht jedoch ein einzigartiges Risiko für einen ernsthaften Schaden, wenn es missbraucht oder missbraucht wird oder wenn eine versehentliche Exposition auftritt."
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