Möglicherweise haben Sie von Ihrem Arzt über klinische Versuche gehört, Anzeigen in der Zeitung oder im Radio gelesen oder gehört oder Sie haben durch eine Selbsthilfegruppe oder einen Verband über Versuche in Ihrer Nähe erfahren. Bevor Sie sich für eine Teilnahme an einer Testversion entscheiden, sollten Sie sich der möglichen Vorteile und Risiken bewusst sein. Dieses Handbuch bietet einen kurzen Überblick über den Ablauf klinischer Prüfungen.

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist ein Forschungsprogramm, das mit Patienten zur Beurteilung einer neuen medizinischen Behandlung, eines Medikaments oder eines neuen Geräts durchgeführt wird. In klinischen Studien sollen neue und verbesserte Methoden zur Behandlung von Krankheiten und besonderen Erkrankungen gefunden werden.

Während einer klinischen Studie verwenden Ärzte die beste verfügbare Behandlung als Standard, um neue Behandlungen zu bewerten. Die neuen Behandlungen sollen mindestens genauso wirksam sein wie der Standard oder möglicherweise wirksamer als der Standard.

Neue Behandlungsmöglichkeiten werden zunächst im Labor erforscht, wo sie im Reagenzglas und bei Tieren sorgfältig untersucht werden. Nur die Behandlungen, die am wahrscheinlichsten wirken, werden in einer kleinen Gruppe von Menschen weiter bewertet, bevor sie in einer größeren klinischen Studie angewendet werden.

Wenn eine neue medizinische Behandlung zum ersten Mal beim Menschen untersucht wird, wissen die Wissenschaftler nicht genau, wie sie funktionieren wird. Bei jeder neuen Behandlung gibt es sowohl mögliche Risiken als auch Vorteile. Klinische Studien helfen Ärzten dabei, Antworten auf diese Fragen zu finden:

• Ist die Behandlung sicher und effektiv?
• Ist die Behandlung möglicherweise besser als die derzeit verfügbaren Behandlungen?
• Was sind die Nebenwirkungen der Behandlung?
• Hat die Behandlung mögliche Risiken?
• Wie gut funktioniert die Behandlung?

Wie funktioniert der klinische Versuchsablauf?

Klinische Studien werden in Phasen durchgeführt, die jeweils spezifische Informationen ermitteln sollen. Jede neue Phase einer klinischen Studie baut auf Informationen aus früheren Phasen auf.

Die Teilnehmer können je nach den Bedingungen der Teilnehmer in verschiedenen Phasen für klinische Prüfungen in Frage kommen. Die meisten Teilnehmer an klinischen Studien nehmen an den Phasen III und IV teil.

In einer klinischen Phase-I-Studie wird eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit einer neuen Forschungstherapie behandelt. Die Forscher bestimmen den besten Weg, um die neue Behandlung durchzuführen und wie viel davon sicher gegeben werden kann.

Fortsetzung

In klinischen Studien der Phase II wird die Wirksamkeit der Forschungstherapie bei der untersuchten Krankheit oder dem untersuchten Zustand festgestellt.

In klinischen Studien der Phase III wird die neue Behandlung mit der Standardbehandlung verglichen.

In klinischen Studien der Phase IV wird die neue Behandlung für die Patientenversorgung angewendet. Zum Beispiel kann ein neues Medikament, das sich in einer klinischen Studie als wirksam erwiesen hat, dann zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten zur Behandlung der bestimmten Krankheit oder des besonderen Zustands in einer ausgewählten Patientengruppe verwendet werden.

Welche Vorteile bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Die Vorteile einer klinischen Studie umfassen Folgendes:

• Klinische Studien ermöglichen die Anwendung der neuesten wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte in der Patientenversorgung.
• Möglicherweise erhalten Sie eine neue Behandlung, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich ist.
• Sie können dazu beitragen, Forschern die Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um neue Verfahren zu entwickeln und neue Behandlungsmethoden einzuführen, zu Ihrem Nutzen und zum Nutzen anderer.
• Ihre Behandlungskosten können gesenkt werden, da viele der Tests und Arztbesuche, die in direktem Zusammenhang mit der klinischen Studie stehen, von dem Unternehmen oder der Agentur bezahlt werden, die die Studie sponsert. Besprechen Sie Ihre Behandlungskosten unbedingt mit den Ärzten und Krankenschwestern, die die klinische Studie durchführen.

Was sind die Nachteile einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

• Da das zu untersuchende Medikament oder Gerät neu ist, sind zu Beginn der klinischen Studie nicht alle Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung bekannt. Es können unbekannte Nebenwirkungen (sowie erhoffte Vorteile) auftreten. Die Patienten werden über alle bekannten Nebenwirkungen, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie erfahren oder erfahren können, informiert.
• Es ist auch wichtig, dass Sie sich darüber im Klaren sind, dass Sie, wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, möglicherweise ein Placebo erhalten, eine Zuckerpille, die kein Arzneimittel enthält. Diese Tabletten werden verwendet, um festzustellen, ob die tatsächliche Behandlung wirklich effektiv ist. Die Studien werden so durchgeführt, dass Sie nicht erfahren, ob Sie eine echte Behandlung oder eine "falsche" Behandlung erhalten.

Fortsetzung

Wie würde sich meine Betreuung unterscheiden, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

• Möglicherweise erhalten Sie mehr Prüfungen und Tests, als Sie normalerweise für Ihre spezielle Erkrankung erhalten. Der Zweck dieser Tests besteht darin, Ihren Fortschritt zu verfolgen und Studiendaten zu sammeln. Tests können natürlich bestimmte Vorteile und Risiken oder Unannehmlichkeiten mit sich bringen. Obwohl dies unbequem sein kann, können diese Tests eine zusätzliche Beobachtung gewährleisten.
• Abhängig von der Art der klinischen Prüfung werden Sie möglicherweise aufgefordert, die derzeit eingenommenen Medikamente zu stoppen oder zu ändern. Sie können auch aufgefordert werden, Ihre Ernährung oder andere Aktivitäten zu ändern, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Wie oben erwähnt, können Sie das Placebo und nicht die eigentliche Medizin erhalten.

Was ist Einverständniserklärung?

Einverständniserklärung bedeutet, dass Sie als Patient alle verfügbaren Informationen erhalten, um zu verstehen, was an einer bestimmten klinischen Studie beteiligt ist. Die Ärzte und Krankenschwestern, die die Studie durchführen, erklären Ihnen die Behandlung einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken.

Sie erhalten ein Einwilligungsformular, das Sie sorgfältig lesen und prüfen sollten. Stellen Sie vor der Unterzeichnung sicher, dass Sie so viel wie möglich über die klinische Studie erfahren, einschließlich der Risiken, mit denen Sie konfrontiert sind. Bitten Sie die Forscher, Teile des Formulars oder der Studie zu erklären, die nicht klar sind. (Siehe "Wichtige Fragen" weiter unten.)

Sie können frei entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie das Einverständnisformular. Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, können Sie dies ablehnen. Wenn Sie sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, wird Ihre Pflege in keiner Weise beeinträchtigt.

Ihre Unterschrift auf dem Einverständniserklärung verpflichtet Sie nicht zur Studie. Selbst wenn Sie das Formular unterschreiben, können Sie die Testversion jederzeit verlassen, um andere verfügbare Behandlungen zu erhalten.

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung läuft. Nachdem Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, erhalten Sie weiterhin neue Informationen zu Ihrer Behandlung, die Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen können.

Fortsetzung

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Jede klinische Studie erfüllt bestimmte Forschungskriterien. In jeder Studie werden Patienten mit bestimmten Bedingungen und Symptomen registriert. Wenn Sie die Richtlinien für eine Testversion erfüllen, können Sie möglicherweise teilnehmen. In einigen Fällen müssen Sie sich bestimmten Tests unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie berechtigt sind.

Wie ist es, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Alle Patienten sehen sich einer neuen Welt medizinischer Begriffe und Verfahren gegenüber. Ängste und Mythen, mit einem Versuchskaninchen experimentiert zu werden oder ein Meerschweinchen zu sein, sind häufige Anliegen von Patienten, die über eine klinische Studie nachdenken.

Obwohl es immer Ängste vor dem Unbekannten geben wird, kann das Verständnis dessen, was an einer klinischen Prüfung beteiligt ist, bevor Sie der Teilnahme zustimmen, einige Ihrer Ängste lindern.

Dies kann helfen, Ihre Bedenken zu lindern:

• Die während der klinischen Prüfung über Sie gesammelten persönlichen Informationen werden vertraulich behandelt und nicht mit Ihrem Namen versehen.
• Wenn Sie und Ihr Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt der Meinung sind, dass es in Ihrem besten Interesse ist, die Studie abzubrechen und andere bekannte Behandlungen zu verwenden, können Sie dies tun. Ihre zukünftige Behandlung wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt.
• In der Regel werden klinische Studienteilnehmer an denselben Orten versorgt, an denen die Standardbehandlungen durchgeführt werden - in Kliniken oder Arztpraxen.
• Die Teilnehmer der klinischen Prüfung werden genau beobachtet und Informationen über Sie werden sorgfältig aufgezeichnet und überprüft.

Wichtige Fragen zu stellen

Wenn Sie darüber nachdenken, an einer klinischen Studie teilzunehmen, informieren Sie sich so lange wie möglich über die Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Hier sind einige wichtige Fragen zu stellen:

• Was ist der Zweck der klinischen Studie?
• Welche Arten von Tests und Behandlungen umfasst die klinische Studie?
• Wie werden diese Tests durchgeführt?
• Was passiert in meinem Fall wahrscheinlich mit oder ohne diese neue Forschungstherapie? (Gibt es in meinem Fall Standardbehandlungsmöglichkeiten und wie vergleicht sich die Studienbehandlung mit ihnen?)
• Wie konnte die klinische Studie mein tägliches Leben beeinflussen?
• Welche Nebenwirkungen kann ich von der klinischen Studie erwarten?
• Wie lange dauert die klinische Prüfung?
• Muss ich für die klinische Studie einen Teil meiner persönlichen Zeit aufgeben? Wenn ja, wie viel?
• Muss ich ins Krankenhaus eingeliefert werden? Wenn ja, wie oft und wie lange?
• Ist meine Pflege betroffen, wenn ich der Rücknahme der klinischen Prüfung zustimme? Muss ich den Arzt wechseln?
• Wenn die Behandlung bei mir funktioniert, kann ich sie nach der Studie weiterhin einnehmen?

Fortsetzung

Informationen zu anderen laufenden Parkinson-Studien erhalten Sie bei den National Institutes of Health.

Nächster Artikel

Verwandte Website: National Parkinson Foundation

Parkinson-Krankheit Leitfaden

1. Überblick
2. Symptome und Phasen
3. Diagnose & Tests
4. Behandlung & Symptom Management
5. Leben & Verwalten
6. Support & Ressourcen