8. Oktober 2018 - Die FDA hat einen ergänzenden Antrag für Gardasil 9, den HPV-Impfstoff von Merck für Männer und Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren, genehmigt.
"Die heutige Zulassung stellt eine wichtige Gelegenheit dar, um HPV-bedingte Erkrankungen und Krebserkrankungen in einem größeren Alter zu verhindern", sagt Dr. med. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Bewertung und -forschung, in einer Pressemitteilung.
"Die Centers for Disease Control und Prevention haben festgestellt, dass die HPV-Impfung vor einer Infektion mit den durch den Impfstoff abgedeckten HPV-Typen das Potenzial hat, mehr als 90% dieser Krebsarten oder 31.200 Fälle pro Jahr von der Entwicklung abzuhalten", so Marks sagt
Laut CDC infizieren sich jedes Jahr etwa 14 Millionen Amerikaner mit HPV. Bei etwa 12.000 Frauen wird Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und etwa 4.000 Frauen sterben an Gebärmutterhalskrebs, der durch bestimmte HPV-Viren verursacht wird. HPV kann bei Männern und Frauen auch andere Krebsformen auslösen.
Gardasil, das 2006 von der FDA erstmals zugelassen wurde, um bestimmte Krebserkrankungen und durch HPV verursachte Erkrankungen zu verhindern, wird in den USA nicht mehr vertrieben.
Im Jahr 2014 hat die FDA die Zulassung für Gardasil 9 erteilt, das die gleichen vier HPV-Typen sowie fünf weitere Typen abdeckt. Es wurde erstmals für alle Personen im Alter von 9 bis 26 Jahren zugelassen.
Laut der FDA folgte eine Studie im Durchschnitt von 3,5 Jahren etwa 3.200 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren. Es stellte sich heraus, dass Gardasil zu 88% wirksam war, um persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulväre und vaginale präkanzeröse Läsionen, zervikale präkanzeröse Läsionen und Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit durch den Impfstoff abgedeckten HPV-Typen zu verhindern.
"Die Genehmigung der FDA für Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren basiert auf diesen Ergebnissen und neuen Daten zur Langzeitnachbeobachtung dieser Studie", sagt die FDA.
Die Sicherheit von Gardasil 9 wurde bei etwa 13.000 Männern und Frauen bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, bei denen der Schuss in die Haut ging, Schwellungen, Rötungen und Kopfschmerzen.